3月6日,宝企天深医疗两款2019新型冠状病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)按照欧盟相关法律规定及CE合格认证程序要求,完成了欧盟CE准入认证。表明该产品符合欧盟《体外诊断医疗器械指令》的符合性要求,可加贴CE标志进入欧盟市场。
工作人员告诉记者,天深医疗2019新型冠状病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)用于体外检测人血清、血浆样本中的新冠病毒抗体,22分钟即可出检测结果,可辅助临床病原学、影像学检测,加速临床对疑似患者的早期鉴别诊断,提高新冠肺炎检出率。
天深医疗成立于2015年,主营单人份全自动化学发光分析仪及配套的体外诊断试剂的研发、生产及全球销售。公司拥有独立的仪器和试剂研发中心及生产中心。自成立以来,天深医疗始终坚持“人才成就未来,质量铸就品牌”的核心价值观,研发了ACCRE系列单人份全自动化学发光免疫分析系统,通过了IS013485质量管理体系认证,30种产品获得欧盟CE认证,获得中国NMPA注册证14张。
天深医疗单人份化学发光系统自2017年首次在国际平台亮相,一直以来注重全球市场推广,产品多次在国际市场收获客户好评。此次,天深医疗2019新冠病毒抗体检测试剂盒获欧盟CE准入,为中国“智”造推向国际化,助力全球共同抗“疫”提供了优良的解决方案。